6月23日，備受業(yè)內(nèi)矚目的2017（第八屆）細(xì)胞治療國際研討會將在美麗的海口魯能希爾頓酒店盛大開幕。本屆會議邀請了國內(nèi)外頂尖的細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究專家及臨床專家與會，針對細(xì)胞治療的臨床倫理、治療規(guī)范、細(xì)胞制品質(zhì)量控制、新型CAR-T、CAR-NK、TCR療法、實(shí)體瘤治療、腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1、ipsCs臨床治療應(yīng)用、干細(xì)胞移植治療、基因編輯、基因修飾化細(xì)胞治療、微囊化細(xì)胞移植治療等熱門議題進(jìn)行討論，直擊細(xì)胞治療最新前沿進(jìn)展。     

   為順應(yīng)變革，今年在大會正式開幕的前一天，特別設(shè)立了“產(chǎn)業(yè)沙龍：從實(shí)驗(yàn)室研究到工業(yè)化生產(chǎn)”論壇。產(chǎn)業(yè)沙龍作為細(xì)胞治療國際研討會會前會，邀請國內(nèi)細(xì)胞治療專家及行業(yè)代表性企業(yè)領(lǐng)袖圍繞腫瘤細(xì)胞免疫治療、干細(xì)胞治療技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室研究探索階段向工業(yè)化生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)化：自動化，標(biāo)準(zhǔn)化，和配套完整的質(zhì)控體系等為主題進(jìn)行探討，共享沙龍盛宴。接下來，生物谷編輯帶您一覽產(chǎn)業(yè)沙龍論壇的亮點(diǎn)。

 圖：主持嘉賓張鴻聲教授 

   隨著腫瘤對人類生存健康的威脅日益嚴(yán)重，應(yīng)對腫瘤的治療模式也發(fā)生著日新月異的變化，各種腫瘤治療的新藥物、新技術(shù)、新方法層出不窮，其中細(xì)胞免疫治療已經(jīng)初露鋒芒，成為腫瘤生物治療中重要的發(fā)展方向。來自第二軍醫(yī)大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研究中心張傳森教授，武漢科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)院張同存教授及中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司陳曉波教授與參會者共同探討了細(xì)胞治療本行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)管理規(guī)定，對免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控。

圖：第二軍醫(yī)大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研究中心張傳森教授

   論壇開始，來自第二軍醫(yī)大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研究中心張傳森教授以“中國干細(xì)胞協(xié)會籌備情況”拉開了當(dāng)天整場大會的序幕。張傳森教授表示干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)將成為未來治療許多重大疾病的重要手段，并致力于人類健康的改善。中國干細(xì)胞協(xié)會將加快推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)學(xué)應(yīng)用的發(fā)展，人才隊(duì)伍的建設(shè)和科研產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化技術(shù)水平。

   張同存教授表示，CAR-T技術(shù)由于不需要抗原呈遞，靶向性克服免疫逃逸，多靶向性可能，體內(nèi)長期存活（活藥），多腫瘤表達(dá)相同抗原應(yīng)用廣，是當(dāng)下最有潛力的技術(shù)。隨著我國《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的頒布，干細(xì)胞技術(shù)已被列為我國戰(zhàn)略性、前瞻性重大科學(xué)問題，在國家大力推動包括干細(xì)胞在內(nèi)的尖端醫(yī)療的大背景下，從2017年起，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策有望逐步放開，商業(yè)化及臨床化干細(xì)胞治療、質(zhì)控與療效評價具體標(biāo)準(zhǔn)、異體干細(xì)胞治療將會有更大的想象空間。

圖：中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司陳曉波教授

   陳曉波教授說道，細(xì)胞產(chǎn)品在分類上屬于“人類細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞、組織的生物制品”且干細(xì)胞治療屬于生物制品，生物制品生產(chǎn)廠家必須保證其安全，純正和藥效，國際上細(xì)胞治療技術(shù)室按照藥品管理，必須嚴(yán)格進(jìn)行一、二、三期臨床試驗(yàn)。國際上多個發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已經(jīng)頒布了干細(xì)胞應(yīng)用的相關(guān)法規(guī)。美國FDA頒布了用于全面管理HCT/P（Human cell and Tissue based products）生產(chǎn)過程的指導(dǎo)規(guī)范，即cGTP（current Good Tissue products），為了保證干細(xì)胞產(chǎn)品可以應(yīng)用在人類生物制品行業(yè)，研究者必須向有管部門提交實(shí)驗(yàn)前產(chǎn)品安全和療效臨床數(shù)據(jù)報告，遞交可證明產(chǎn)品安全和有效的臨床數(shù)據(jù)材料。

圖：寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司的聞路紅

   細(xì)胞制品的質(zhì)量和安全性是制約干細(xì)胞規(guī)模化擴(kuò)增和臨床應(yīng)用的重大瓶頸，傳統(tǒng)的體外培養(yǎng)模式存在污染風(fēng)險高、質(zhì)量一致性差等問題。來自寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司的聞路紅與參會者分享了臨床級干細(xì)胞體外規(guī)模化制備技術(shù)，并介紹了國內(nèi)首創(chuàng)的一款自主研制的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的模塊化、可定制的隔離式細(xì)胞制備平臺——Cell+100智能細(xì)胞制備系統(tǒng)，解決干細(xì)胞規(guī)模化擴(kuò)增過程的穩(wěn)定性、均一性、安全性、高效性等關(guān)鍵問題，建立規(guī)模化擴(kuò)增技術(shù)體系，推動干細(xì)胞規(guī)模化制備的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

   細(xì)胞治療作為活細(xì)胞藥物的特殊性以及病人的差異化給這類新型治療的標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化帶來了巨大的挑戰(zhàn)。來自GE Healthcare的倪卓昱從科研階段的成功摸索轉(zhuǎn)化為規(guī)模化的臨床實(shí)踐，在細(xì)胞分離、改造、擴(kuò)增和冷鏈等整個流程中，需要盡量減少人為操作環(huán)節(jié)，不必要的污染可能性，增加自動化操作和控制，以及產(chǎn)業(yè)化設(shè)施的建設(shè)。

   最后，來自艾森生物科學(xué)公司黃茂華與參會人員從干細(xì)胞自動化技術(shù)，臨床級干細(xì)胞制備，細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系，細(xì)胞治療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國內(nèi)外政策環(huán)境探討了無標(biāo)記細(xì)胞治療檢測技術(shù)推動行業(yè)發(fā)展。   

   本文轉(zhuǎn)自：http://news.bioon.com/article/6705745.html