浙江省醫療器械審評中心領導到華儀寧創開展現場調研服務

2024年09月21日

2024年9月14日，浙江省醫療器械審評中心副主任朱文武帶隊赴寧波華儀寧創智能科技有限公司（以下簡稱“華儀寧創”）開展醫用直接電離質譜儀申報醫療器械現場調研服務工作。陪同本次調研服務的領導有寧波市市場監管局醫療器處徐建峰處長、浙江省醫療器械審批中心審評三科何蕊科長、寧波市市場監管局醫療器械處羅亮副處長、浙江省藥品檢查中心醫療器械檢查科劉偉杰、浙江省醫療器械審評中心審評三科葉朝付評審員、董沁芳評審員、金林剛評審員、寧波大學科技成果轉化中心邵一駿副主任和李德祥主管。

合影留念

本次調研服務工作以實地走訪和座談會的方式進行。會上，華儀寧創總經理聞路紅教授向調研小組匯報了醫用直接電離質譜儀的創新性、臨床前研究內容以及產品醫療器械注冊申報的各項準備工作。聽取匯報后，朱文武副主任首先高度肯定了華儀寧創醫用直接電離質譜儀申報醫療器械認證的前期準備工作，并表示華儀寧創醫用直接電離質譜儀是新質生產力的典型代表，省局非常看好醫用直接電離質譜儀在臨床領域推廣應用的發展前景，希望華儀寧創能夠早日在醫療器械“卡脖子”領域取得更大突破，助力浙江省打造全國醫療器械創新高地。隨后，調研小組就直接電離質譜儀在醫療器械產品類別界定、產品定型、臨床試驗、體系核查等問題開展了詳細指導。

座談會現場

會后，聞路紅教授帶領調研小組先后參觀了公司展廳、研發中心、實驗室以及生產車間。